罐裝車間凈化工程

罐裝車間凈化工程概況

罐裝車間是醫藥制造行業的核心生產區域，對環境潔凈度有嚴苛要求。高標準的凈化系統可有效控制空氣中的微粒、微生物數量，保障藥品灌裝生產過程不受污染，提升成品質量穩定性。

本項目為制藥萬級罐裝車間凈化工程，嚴格遵照國家醫藥潔凈車間標準與 GMP 規范設計施工，整體工期 1 個月即完成交付。項目投入使用后，車間潔凈度、溫濕度、壓差等各項指標均穩定達標，凈化效果持久，零售后問題，獲得客戶高度認可。

罐裝車間凈化工程凈化級別

制藥罐裝車間的潔凈環境需符合《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》要求，劃分為 A、B、C、D 四個等級，不同級別適用場景與核心參數如下：

1、A 級（高風險操作區）

適用場景：罐裝針頭、無菌分裝等核心操作區，通常采用層流罩 / 層流臺實現。

核心參數：溫度 20-24℃，相對濕度 45%-60%；斷面平均風速 0.36-0.54m/s；高效過濾器檢漏合格率≥99.97%；照度 300-600Lux；噪聲≤75dB (A)（動態）。

2、B 級（無菌背景區）

適用場景：無菌罐裝、配制等高風險操作的背景區域。

核心參數：溫度 20-24℃，相對濕度 45%-60%；換氣次數≥25 次 / 小時；潔凈區與室外壓差≥10Pa，高級別對低級別壓差≥5Pa；照度 300-600Lux；噪聲≤75dB (A)（動態）。

3、C 級（中風險潔凈區）

適用場景：非無菌藥品罐裝、配制等重要工序。

核心參數：溫度 20-24℃，相對濕度 45%-60%；換氣次數≥25 次 / 小時；潔凈區與室外壓差≥10Pa；照度 300-600Lux；噪聲≤75dB (A)（動態）。

4、D 級（低風險潔凈區）

適用場景：非無菌藥品的輔助工序、外包裝前過渡區等。

核心參數：溫度 18-26℃，相對濕度 45%-60%；換氣次數≥15 次 / 小時；潔凈區與室外壓差≥10Pa；照度 300-600Lux；噪聲≤75dB (A)（動態）。

規范要求：需定期監控動態生產狀態下的潔凈指標；凈化空氣循環使用時，必須采取措施避免污染與交叉污染；空氣凈化系統需按規范定期清潔、維護保養并留存記錄。

罐裝車間凈化工程案例

▲罐裝車間凈化工程案例實拍

罐裝車間凈化工程常見問題

康瑞鑫凈化工程服務內容

1、24小時內勘察現場

確定需求后，24小時內設計團隊前往工地勘察現場，測量，記錄車間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出具方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途、設備數量、存在問題等信息。出具具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業工程設計人員，進行車間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業企業客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業凈化工程服務。可提供高效率、高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗等專業凈化設備。實現一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可由康瑞鑫專業檢測團隊提供一次免費檢測服務，運用專業檢測設備，綜合檢測空氣質量、菌落總數、溫濕度等項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡單介紹一下擁有二十年行業經驗的老牌凈化工程公司 —— 山東康瑞鑫凈化科技有限公司

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