原料藥車間凈化工程

原料藥車間凈化工程核心作用

原料藥車間作為原料藥品的生產加工場所，對車間內潔凈度與環境穩定性有極高要求。專業的原料藥車間凈化工程，可將車間潔凈度穩定控制在 GMP 規范要求范圍內，保障藥品生產過程不受外界污染。

同時，原料藥生產過程中會產生大量藥粉粉塵，若管控不當既會造成藥物交叉污染，也會因廢氣外排引發大氣污染。因此凈化工程具備雙向防護作用：對內保障藥品生產環境潔凈、杜絕交叉污染，對外實現廢氣粉塵無害化處理，避免污染外界環境，同時滿足環保與 GMP 雙重合規要求。

原料藥車間凈化工程級別

制藥行業對生產環境潔凈度有嚴格規范，依據《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（衛生部令第 79 號）附錄《無菌藥品》《原料藥》要求，潔凈環境分為 A、B、C、D 四個等級：

· A 級：高風險操作區，如無菌分裝、無菌接種等區域，通常采用層流操作臺 / 層流罩維持環境狀態；

· B 級：無菌配制、灌裝等高風險 A 級操作區所處的背景潔凈區域；

· C 級、D 級：無菌藥品生產中重要程度較低的潔凈操作區，也是非無菌原料藥的核心生產潔凈區。

原料藥車間潔凈級別并非統一標準，需根據生產品種（無菌 / 非無菌）與工序風險等級匹配：

1、無菌原料藥生產：核心分裝、無菌操作為 A 級層流區，背景環境為 B 級；輔助配制、準備工序為 C 級；潔凈走廊、外清區為 D 級；

2、非無菌原料藥生產：精制、干燥、內包裝等關鍵工序一般采用 C 級或 D 級標準；原料預處理、外包裝可設置為一般控制區。

康瑞鑫可根據企業生產品種與工藝路線匹配合適潔凈級別，在滿足 GMP 合規的前提下，合理控制建設與運行成本。

原料藥車間凈化工程施工標準

原料藥凈化車間建設需嚴格遵循 GMP 規范，核心環境參數施工標準如下：

1、換氣次數：十萬級 10-15 次 / 小時；萬級 15-25 次 / 小時；千級 50-52 次 / 小時；百級操作點斷面平均風速 0.25-0.35m/s；

2、壓差控制：高潔凈區對相鄰低潔凈區≥5Pa，對非潔凈區≥10Pa；

3、溫濕度：冬季≥16℃±2℃，夏季≤26℃±2℃；相對濕度 45-65% RH（特殊物料可按需調整）；

4、噪聲控制：室內噪聲≤65dB (A)；

5、照度要求：室內主要操作區照度≥300Lux；

6、新風量：不低于總送風量的 20%-30%，保障人員新風需求。

原料藥車間凈化專項管控要求

· 產塵工序需配置局部排風 + 防爆除塵系統，實現粉塵集中收集處理，避免交叉污染；

· 生產廢氣需經多級處理（如活性炭吸附、噴淋凈化）后達標排放，滿足環保要求；

· 圍護結構采用耐腐蝕、易清潔的潔凈彩鋼板與環氧地坪，無衛生死角，便于消毒清潔；

· 配套臭氧 / 紫外線消毒系統，定期管控車間微生物水平。

原料藥車間凈化工程核心設備

原料藥車間凈化系統由多類設備協同組成，覆蓋人員準入、環境管控、物料傳遞、污染處理全流程：

1、人員凈化設備：風淋室，可有效吹除人員體表附著的灰塵、毛發等雜質，同時兼具緩沖室功能，隔絕潔凈區與非潔凈區的直接空氣流通；

2、潔凈照明設備：專用潔凈燈具，密封性好、不易積塵、便于擦拭消毒，在保障車間照度的同時，維護潔凈環境穩定性；

3、物料傳遞設備：潔凈傳遞窗，安裝于潔凈區與非潔凈區 / 不同級別潔凈區之間，避免車間門頻繁開啟破壞潔凈環境，部分可配置紫外線消毒功能；

4、空氣處理核心設備：凈化空調機組（AHU），配套初效、中效、高效三級過濾，實現恒溫恒濕控制與空氣潔凈過濾，是車間潔凈度的核心保障；

5、粉塵處理設備：防爆除塵機組、局部排風罩，針對原料藥生產產塵工序，定點收集藥粉粉塵，集中無害化處理，杜絕藥物交叉污染；

6、消毒滅菌設備：臭氧發生器、紫外線消毒燈，用于車間定期消毒，控制微生物菌落水平。

原料車間凈化工程案例

▲原料藥車間凈化工程案例-D級原料藥車間

案例一：某醫藥企業 D 級原料藥生產車間
項目面積：1200㎡
潔凈級別：D 級
服務范圍：潔凈車間布局設計、彩鋼板圍護施工、凈化空調系統安裝、除塵廢氣處理工程
項目成果：一次性通過第三方潔凈檢測，滿足 GMP 認證要求

▲原料藥車間凈化工程案例（一）

案例二：原料藥精制干燥潔凈車間工程
項目面積：800㎡
潔凈級別：C 級
服務范圍：工藝布局規劃、凈化裝修、恒溫恒濕空調系統、粉塵收集系統
項目成果：符合原料藥生產 GMP 規范，運行能耗低于行業平均水平

▲原料藥車間凈化工程案例（二）

案例三：化工醫藥原料藥潔凈車間改造
項目面積：1500㎡
潔凈級別：C+D 級
服務范圍：舊車間凈化升級、管路改造、凈化設備更換、第三方檢測驗收
項目成果：改造后順利通過 GMP 符合性檢查

▲原料藥車間凈化工程案例（三）

問題1. 原料藥車間必須做凈化嗎？最低潔凈級別是多少？

康瑞鑫凈化工程服務內容

1、24小時內勘察現場

確定需求后，24小時內設計團隊前往工地勘察現場，測量，記錄車間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出具方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途、設備數量、存在問題等信息。出具具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業工程設計人員，進行車間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業企業客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業凈化工程服務。可提供高效率、高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗等專業凈化設備。實現一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可由康瑞鑫專業檢測團隊提供一次免費檢測服務，運用專業檢測設備，綜合檢測空氣質量、菌落總數、溫濕度等項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡單介紹一下擁有二十年行業經驗的老牌凈化工程公司 —— 山東康瑞鑫凈化科技有限公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現擁有建設廳頒發的貳級、叁級資質，專業承接各級別的車間凈化工程項目！公司致力于空氣凈化工程的優化升級以及建筑外觀裝飾，從客戶需求出發，精心設計，嚴格施工，在全國各大城市均設有分支機構，為客戶提供方便周到專業的技術支持和售后服務。

康瑞鑫凈化公司資質展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業內全套的凈化資質，其中包含環保工程專業承包，機電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專業承包等。注冊資金高達2000萬，可放心選擇。

聯系方式




聯系人：牛經理
聯系電話：13678853363
電子郵箱：krxjiejing@163.com
官方網址：m.zsygzs.cn





聯系地址




公司地址：山東省青島市城陽區夏莊街道啟元工業園8號樓